無菌藥品凍干制劑生產(chǎn)設(shè)備的整體解決方案（相關(guān)設(shè)備：凍干機(jī)）

   凍干無菌制劑的生產(chǎn)設(shè)備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動(dòng)線、制藥凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、膠塞（鋁蓋）清洗機(jī)及配套的配液系統(tǒng)。整套生產(chǎn)線符合GMP要求，確保藥品生產(chǎn)無菌水平，降低生產(chǎn)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)。典型的生產(chǎn)車間布置如下。

藥品凍干生產(chǎn)線整體布置方案

方案主要具有以下優(yōu)勢(shì)：

（ 1）人流與物流無交叉。 在B級(jí)區(qū)內(nèi)，抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動(dòng)線采用L型機(jī)型，灌裝加塞機(jī)采用入墻式結(jié)構(gòu)、 單側(cè)操作面，操作人員僅在B級(jí)區(qū)內(nèi)操作活動(dòng)，且活動(dòng)量少，其產(chǎn)生微粒和微生物的風(fēng)險(xiǎn)很小。

（ 2）操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開，避免了維護(hù)時(shí)對(duì)B級(jí)環(huán)境產(chǎn)生影響。 同時(shí)合理利用B級(jí)區(qū)面積，車間建造成本和運(yùn)行成本均相應(yīng)減少。

（ 3）灌裝聯(lián)動(dòng)線與凍干機(jī)之間物料輸送交接點(diǎn)小，交叉污染風(fēng)險(xiǎn)小。

主要生產(chǎn)設(shè)備圖：

抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動(dòng)線

膠塞（鋁蓋）清洗機(jī)

制藥凍干機(jī)（上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司）

軋蓋機(jī)